보도자료이윤보다 생명을! 희귀약품 접근권 보장! 척수성근위축증(SMA) 스핀라자 급여 기준 개악 반대 투쟁 보고 기자회견

2023-09-27
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상임공동대표 : 권달주, 박경석, 윤종술, 최용기, 최진영(권한대행)

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배포일자2023.09.27.
제목이윤보다 생명을! 희귀약품 접근권 보장!
척수성근위축증(SMA) 스핀라자 급여 기준 개악 반대 투쟁 보고 기자회견
담당박주석 010-4744-6573
붙임자료


일시: 2023년 10월 4일 오전 11시 

장소: 대통령실 앞

주관: 전국장애인차별철폐연대, SMA 청년 스핀라자 공동대응 TF



사회전국장애인차별철폐연대 정책실이재민
경과 보고전국장애인차별철폐연대 희귀질환TFT 공동집행위원장박주석
투쟁 발언SMA 청년 스핀라자 공동대응 TF 팀장정혜인
투쟁 발언혈우병 아동 어머니, 김포장애인자립생활센터 사무국장조은별
투쟁 발언척수성근위축증(SMA) 당사자 · 스핀라자 투약자, 한국장애인자립생활센터협의회 부회장노금호
투쟁 발언서울장애인차별철폐연대 상임공동대표이형숙
닫는 발언전국장애인차별철폐연대 공동대표박경석


  1. 공정 보도를 위해 노력하시는 귀 언론사의 건승을 기원합니다.

  2. 전국장애인차별철폐연대(상임공동대표 권달주 / 이하 ‘전장연’)는 장애인에 대한 차별을 철폐하고, 장애인의 기본적 권리를 쟁취하기 위하여 전국규모의 장애인단체와 지역 장애인·시민사회·노동·인권·문화예술단체 그리고 장애인과 비장애인이 함께 회원(장비회원)으로 구성된 연대체입니다.

  3. 지난 9월 22일 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안」 행정예고가 이루어졌습니다. 보험적용을 위해 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)와 Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽)에 대한 요양급여 적용기준을 발표한 것입니다. 이에 전장연은 행정예고 당일, 성명서를 발표하였습니다.

  4. 2022년 1월부터 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, 이하 'SMA') 치료제 보험적용 확대와 의료 접근권 확보를 위하여 ▲ 스핀라자 치료지원 대상자 확대 및 평가 기준 개선 ▲ 급여적용 치료제 종류 확대 ▲ 의료비 지원제도 개선 및 비용 경감 방안 수립 ▲ 척수성근위축증 사회 인식 제고 및 생애주기별 종합대책 마련 등을 요구하며 활동해 왔습니다. 지난 4월 기존 스핀라자 급여기준을 개악하는 방향이 실무 검토 단계에 있다는 점을 알게 되면서, 스핀라자 급여 기준에 대한 개악을 반대하는 투쟁을 전개하게 되었습니다.

  5. 스핀라자의 종전 급여 기준안에 대한 전장연의 요구안은 다음과 같았습니다.

  • 스핀라자 투약 대상자 선정 기준 내 연령 기준 폐지 → 모든 연령 및 유형 적용

  • 현행 급여 중단 기준 조정 및 개선방안 마련

    • 현행 유일한 치료제로 급여 중단이 아닌 효과성 입증을 위한 정보 취합으로 성격 전환

    • 과학적 성적 평가와 급여 중단 심사 시기를 분리(일본의 경우 재심사 기간 10년)

종전 급여 기준안은 ‘만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현’을 본인이 증명하도록 하고 있어, 만 3세 이후에 진단을 받아 3세 이전에 발병하였다는 것을 본인이 증명할 수 없는 사람은 행정적인 이유로 치료가 불가능한 상황이었습니다. 또한, 스핀라자주 투여 이후 모니터링에서는 SMA type이 아닌 연령을 기준으로 하여 평가도구를 사용하도록 규정하고 있어, 실제 운동발달 정도에 따라 평가를 하는 것이 아니라, 나이를 기준으로 치료하는 불합리한 상황을 개선할 것을 요구하였습니다. 또한, 모니터링을 통한 급여 중단 제도 자체가 척수를 찾지 못해 주사에 몇시간 찔리면서도 몇일간의 입원을 해야하는 고통에 시달려야하는 환자가 스핀라자 치료 기간 이외의 일상에서도 어떻게든 점수를 올리기 위해 재활에 메달리도록 만든다는 점에서 이 제도 자체를 폐지할 것을 요구하였습니다.

  1. 이후, 졸겐스마 급여 도입과 제약회사의 영유아 대상 급여 기준 확대 요청, 그리고 심평원 내부의 검토사항에 따라 만 24개월 이하의 영유아를 대상으로는 투여시작 조건을 폐지하였으나(만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발편 기준 폐지) 만 18세 이하까지는 HFMSE 5점 이상, 만 18세 초과는 10점 이상을 충족해야 만 급여적용이 이루어지는 안이 논의되기 시작했습니다. 동시에 모니터링에 대한 급여기준을 "개선 및 유지"에서 "개선"으로 강화하고자 하였습니다. 이는 곧 영유아는 진입하기 쉬워졌지만, 그 이상의 청소년·성인은 약을 맞아 개선될 가능성이 있더라도, 초기 운동 기능 점수가 낮다면 약을 맞을 기회 자체를 박탈 당함을 의미하며, 기존에는 HFSME 기준 1점 혹은 2점이 증가하더라도 약을 지속적으로 맞을 수 있었지만, 이제는 약을 지속적으로 맞기 위해서는 3점 이상 개선이 된 상태를 유지해야 함을 의미합니다. 이에 전장연은 아래와 같은 요구를 했습니다.
  • 개악 논의의 즉각 중지
  • 급여적용 대상 확대 및 평가도구의 다양화, 환자 경험에 기반한 평가를 통한 실질적 기준 개선
  • 기존 탈락자에 대한 재심 및 대책 마련
  1. SMA는 갈수록 온몸의 근육이 굳어가는 퇴행성 질환이기에 기능이 유지되는 것 또한 중요한 약의 효과입니다. 어릴수록 약에 대한 효과가 높은 것은 의학적 사실이나 그 약을 맞아서 나아지는 삶의 질은 비교하기 어렵습니다. 나이를 기준으로 약을 맞을 수 있는가 없는 가를 나누는 것은 사람이 아닌 오직 손상만을 치료의 목표로 삼겠다는 의료계의 잘못된 집착입니다.

  2. 당사자들의 절박한 투쟁, SMA 청년 스핀라자 공동대응 TF과 전장연의 공동대응으로 스핀라자 급여기준 개악을 어느 정도 막을 수 있었습니다. 새로 도입되려는 나이 기준을 폐지하고, 지금까지 맞아오던 환자는 종전의 급여 기준을 유지하여 계속해서 맞을 수 있도록 합의할 수 있었습니다. 허나, 개선으로 강화되는 것은 막을 수 없었으며, 평가도구에 대한 문제점이 남아있습니다. 또한, 여전히 모니터링을 통한 급여 중단 제도 자체에 대한 문제는 해결되지 않았습니다.

  3. 특히 심평원이 공개한 2019년 4월 진료심사평가위원회 심의사례에 따르면, 환자의 나이가 아니라, “운동발달 상태를 고려하여 운동기능평가도구(HINE-2, HFMSE)를 선택”한다고 명확히 밝히고 있습니다. 즉, 환자의 상태에 맞추어 평가를 진행한다는 뜻입니다. 허나, 이 기준은 변경된 적이 없지만 어느새 지켜지고 있지 않고 나이를 기준으로 모니터링이 이루어지고 있습니다.

*심사평가원, 2019년 4월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020041000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=9832

  1. 이에 현재 고시예고가 이루어진 척수성근위축증(SMA) 스핀라자 급여 기준에 대한 문제점을 짚으며, 그동안의 척수성근위축증(SMA) 스핀라자 급여 기준 개악 반대 투쟁에 대한 성과와 한계를 보고하는 기자회견을 진행하오니, 귀 언론사의 적극적인 취재와 보도를 요청 드립니다. 끝.


SMA 청년 스핀라자 공동대응 TF 활동 내역

  • 언론 이슈화 (연재 기사 게시, 탈락자 인터뷰, 팀장 인터뷰 다회 진행)
  • 국회의원 편지쓰기 캠페인 (222통 전달)
  • 희귀질환 어플과 환자 데이터 구축 협업
  • 환자 치료 현황 설문 진행

전국장애인차별철폐연대 희귀질환본부 스핀라자 접근권 투쟁 활동 내역

  • 심평원-복지부 면담 및 회의 참여
  • 당사자·당사자부모 대상 간담회 및 세미나 진행
  • 6회의 기자회견·집회, 3회의 성명 발표
  • 한국-일본 SMA 당사자 온라인 교류회, 심포지엄 개최·참여
  • 국회 포럼 개최 및 의원실 면담
  • 연대체 구축 및 회의 진행


[붙임 1] 투쟁 경과

척수성근위축증 환자(SMA) 치료제 급여적용 확대를 위한 대선후보 면담요청 기자회견2022.1.12.국민의힘 당사 앞
척수성근위축증 환자(SMA) 치료제 급여적용 확대와 유지기준 철폐를 위한 공동대책위 출범 및 건강심사평가원 면담촉구 기자회견2022.2.7.건강보험심사평가원 서울지원
척수성근위축증(SMA) 치료제 보험적용 확대와 급여 유지기준 폐지를 위한 당사자 국회 포럼2022.2.18.국회 의원회관 제1세미나실주최 : (더불어민주당) 강선우, 신현영, 최혜영 (국회의원) 김예지, 이종성 (정의당) 장혜영
척수성근위축증(SMA) 치료제 접근권 확보를 위한 한-일 SMA 당사자 온라인 교류회2022.3.18.온라인일본 정보 안내자 : 유다 유이油田 優衣(SMA당사자, 쿄토대학교 대학원 석사과정)
장애인권리예산 및 SMA 치료제 보험적용 확대와 의료 접근권 확보를 위한 기자회견2022.4.11.경복궁역삭발자 : 노금호 (한국장애인자립생활센터협의회 부회장·대구사람장애인자립생활센터 소장)
척수성근위축증 환자(SMA) 치료제 접근권 확보를 위한 공동대책위원회 시민사회 내부 간담회2022.4.21.온라인전국장애인차별철폐연대, 한국근육장애인협회, 건강세상네트워크, 정보공유연대, 건강사회를 위한 약사회
척수성근위축증 정보공유 세미나 <척수성 근위축증(SMA)에 대해서 알아보자!>2022.5.20.온라인강사 : 강남세브란스병원 신경과 박형준, 강남세브란스병원 호흡재활센터 조한얼
장애인권리예산보장 및 추경예산 내 장애인권리예산 반영 촉구를 위한 출근길 선전전 및 삭발 투쟁 SMA 공대위 기자회견2022.5.23.삼각지역성명서 발표
발언자 : 양지원(한국근육장애인협회 국장)


[성명서] 우리에겐 희귀질환에 대한 극복 의지가 아닌, 생존권 보장이 필요하다.2022.5.23.

유전상담서비스 지원사업 10개년 기념 「희귀질환과 유전상담서비스」 심포지엄2022.6.22.대전 건양대학교병원 암센터 5층 대강당주최 : 건양대학교병원 유전상담 클리닉, 한국희귀질환재단
발표자 : 노금호 (한국장애인자립생활센터협의회 부회장·대구사람장애인자립생활센터 소장)


[성명서] 효율의 잣대로 희귀질환자의 삶을 재단하지 말라! 건강보험심사평가원은 스핀라자 급여 중단 기준 폐지하고, 에브리스디 급여 논의를 즉각 시작하라!2022.8.1.

건강보험심사평가원 스핀라자 급여 중단 기준 폐지 및 에브리스디 급여 보장 촉구 기자회견2022.8.24.건강보험심사평가원
건강보험심사평가원 전문가자문회의2022.9.30.서울국제센터 심사평가원 회의실SMA 당사자 편지·SMA 공대위 요구안 전달, 노금호 당사자 발언
건강보험심사평가원 면담2022.11.18.대구사람장애인자립생활센터 3층 프로그램실
더 나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대 간담회2023.1.30.건강사회를위한보건의료단체연합 사무실
심평원-보건복지부 면담2023.2.2.국제전자센터 회의장
심평원-복지부 면담2023.3.13.유리빌딩 3층
전장연SMA-SMA당사자모임-SMA당사자부모 간담회2023.3.11.온라인
스핀라자 급여 기준 개악 반대 및 치료 중단 규탄 기자회견2023.4.20.용산 대통령실 앞공동주관 : SMA 청년 스핀라자 공동대응 TF, 전국장애인차별철폐연대
심평원-복지부 면담2023.5.23.유리빌딩 3층
심평원-복지부 면담2023.9.15.유리빌딩 3층
[성명서] 고가신약시대, 관리의 대상은 환자의 숫자가 아니다! 필요한 약을 모두가 맞을 수 있도록 정부가 책임져라. - 스핀라자 관련 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 발표에 맞춰2023.9.22.


[붙임 2] 성명서

고가신약시대, 관리의 대상은 환자의 숫자가 아니다! 필요한 약을 모두가 맞을 수 있도록 정부가 책임져라.

  • 스핀라자 관련 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 발표에 맞춰

전국장애인차별철폐연대(이하 전장연)는 2022년 1월부터 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, 이하 'SMA') 치료제 보험적용 확대와 의료 접근권 확보를 위하여 ▲ 스핀라자 치료지원 대상자 확대 및 평가 기준 개선 ▲ 급여적용 치료제 종류 확대 ▲ 의료비 지원제도 개선 및 비용 경감 방안 수립 ▲ 척수성근위축증 사회 인식 제고 및 생애주기별 종합대책 마련 등을 요구하며 활동해 왔다. 한국장애인근육장애인협회, SMA 청년 스핀라자 공동대응 TF 등과 함께 당사자의 삶에서 우러난 목소리를 알리고 복지부 및 심평원과 면담을 거듭해 오며 우리는 윤석열 정부가 ‘중증질환 치료제 등 건강보험 적용 확대’라는 공약과 국정과제와는 달리 중증질환 치료제에 대한 재정 감축 방안을 발표하고, 그 대표적인 '고가 의약품'으로 SMA 치료제인 졸겐스마, 스핀라자가 지목된 것을 확인하였다. 특히, 지난 4월에는 기존 스핀라자 급여기준을 개악하는 방향이 실무 검토 단계에 있다는 점을 알게 되었다.

스핀라자에 대한 급여기준 강화에 대한 시도는 원샷치료제인 초고가신약 졸겐스마가 통과되며 시작되었다. 복지부와 심평원은 4개월마다 주사를 맞을 때마다 이루어지는 모니터링에 대한 급여기준을 "개선 및 유지"에서 "개선"으로 강화하고자 하였고, 심지어 애초에 급여대상으로 진입가능한 기준을 나이로 나누고자 하였다. 만 24개월 이하인 경우,  투여시작 조건이 없지만, 만 18세 이하까지는 HFMSE 5점 이상, 만18세 초과는 10점 이상을 충족해야 만한다. SMA는 갈수록 온몸의 근육이 굳어가는 퇴행성 질환이다. 꼭 환자의 기능 개선만이 약의 효능이 아니다. 기능이 유지되는 것 또한 중요한 효과다. 또한 나이가 들수록 근육이 점점 굳어가 일상생활에서 어려움을 겪는다. 보조기의 이용으로 휴대폰을 쓸 수 있었던 이들이 손가락이 굳어가 자판을 치기 어려워진다. 물론 스핀라자가 어릴수록 약을 맞으면 효과가 있는 것은 의학적 사실이다. 실제로 스핀라자를 쓰는 많은 병원에서는 소아과에서 진료를 한다. 허나 그 약을 맞아서 나아지는 삶의 질은 비교하기 어렵다. 나이를 기준으로 약을 맞을 수 있는가 없는가를 나누는 것은 환자가 아닌 오직 손상만을 치료하겠다는 의료계의 잘못된 집착이다.

당사자들의 절박한 투쟁과 SMA 청년 스핀라자 공동대응 TF의 언론이슈화, 국회의원 편지쓰기 캠페인 등 활발한 활동으로 함께 스핀라자 급여기준 개악을 어느 정도 막을 수 있었다. 나이 기준을 폐지하고, 지금까지 맞아오던 환자는 개악되는 급여 기준 이전의 안을 유지하여 계속해서 맞을 수 있도록 합의했다. 허나, 개선으로 강화되는 것은 막을 수 없었으며, 평가도구에 대한 문제점이 남아있다. 이번 고시안이 적용되면, 운동 발달 연령에 따라 평가도구를 써야 함에도 불구하고 획일적으로 연령별 평가도구를 쓰게 된다. 예를 들어 근육의 운동 기능이 24개월 미만 정도 아동의 운동 발달과 유사한 경우, 소근육의 기능 개선 정도를 파악하기 위해서는 아동에게 쓰는 도구를 써야함에도 불구하고 성인에게 쓰는 평가도구를 쓰겠다는 것이다. 이는 애초에 환자의 기능 개선을 평가하기보다 급여대상에서 떨어뜨리기 위해 측정함을 의미한다. 올바른 평가를 위해서는 환자의 몸에 맞는 평가 도구를 써야 한다. 또한, 여전히 모니터링을 통한 급여 중단 제도 자체에 대한 문제는 해결되지 않았다. 이 제도는 척수를 찾지 못해 주사에 몇시간 찔리면서도 몇일간의 입원을 해야하는 고통에 시달려야하는 환자가 스핀라자 치료 기간 이외의 일상에서도 어떻게든 점수를 올리기 위해 재활에 메달리도록 만든다. 의료의 목표는 질병의 극복이 아닌, 삶을 주체적이고 독립적으로 영위하도록 하는 데 있다.

세포·유전자의학의 발전으로 정밀의학의 시대가 열리며, 점점 고가의 신약이 나오고 있다. 이 과정에서 정부는 예산을 관리한다는 명목으로 환자의 수를 통제하고 있다. 허나, 윤석열 정부가 국정과제로 내세웠던 ‘중증질환·희귀암 치료제 등 건강보험 적용 확대’를 이루기 위해서는 약값에 대한 원가가 얼마인지도 모르고 값비싼 비용을 지불하고 있는 현실과 오로지 의료인들에 의해 구성된 테이블에서만 이루어지는 밀실 논의와 같은 산적한 과제들을 해결해나가야 한다. 앞으로 에브리스디 급여 도입과 바뀐 급여 기준이 적용되는 과정에서 더 많은 환자들이 탈락할 것으로 예상된다. 장차 누구나 필요한 만큼, 약을 맞을 수 있어야 한다. 전국장애인차별철폐연대는 모두가 건강할 수 있는 사회를 위해 끝까지 투쟁해나갈 것이다.

2023.09.22.

전국장애인차별철폐연대

전국장애인차별철폐연대 Solidarity Against Disability Discrimination

상임공동대표 : 권달주 ・ 윤종술 ・ 양영희 ・ 최용기 ・ 박경석

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